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降低准入门槛 减少开办成本 提速审批流程 保定药械经营放活了

文章来源:中国唐尧网 | 发布时间:2019-12-05 18:17

       

唐尧网讯(记者杨佳义)今天下午,保定市行政审批局召开“推进药械经营领域审批制度改革”新闻发布会。记者从发布会上获悉,该局率先开展药械经营领域审批制度改革,实施《关于支持药品零售企业和医疗器械经营企业发展的若干意见》和《保定市药品零售连锁企业开展远程审方备案办法(试行)》,大大缩短了企业审批时间,降低了企业开办成本,激发了药械经营领域活力,减轻了百姓用药用械负担,对推进药械经营领域高质量发展具有重要意义。

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发布会现场 杨佳义 摄


降低准入门槛  部分面积限制被取消、放宽

据了解,为解决药品零售企业和医疗器械经营企业经营场所面积限制多、审批手续繁琐等难题,市审批局从药械经营行业入手,降低市场准入门槛,出台了《关于支持药品零售企业和医疗器械经营企业发展的若干意见》,破除药品零售企业和医疗器械零售企业惯性审批思维,实施“两放宽两取消”。一是放宽药品零售企业经营场所和库房的面积限制,取消药品零售企业经营场所面积市区不少于120平方米、县城不少于80平方米、农村不少于40平方米的限制;二是放宽医疗器械经营企业经营场所和库房的面积限制,取消第三类医疗器械(不含体外诊剂)经营场所面积不少于70平米的限制,第二类医疗器械不少于50平方米的限制。 

远程审方  确保药品经营过程可追溯

市审批局相关负责人介绍,该局与市市场监督管理局联合出台《保定市药品零售连锁企业开展远程审方备案办法(试行)》,鼓励药品零售连锁门店开展“远程审方”。保定市辖区内已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业可以进行远程审方服务,但该服务不适用于单体药品零售企业。

同时,为确保市民用药安全,要求药品零售连锁企业在总部设置统一的执业药师远程审方服务专区或办公室,具备执业药师远程审方计算机管理系统及设施设备,建立追溯系统,确保药品经营全过程可追溯,对未审核通过的处方或无处方情况,业务系统应自动锁定,拒绝售卖。

“此举可有效解决执业药师的短缺和‘挂证’问题,通过计算机网络对所属门店顾客提供的处方进行审核,不再要求每个门店必须配备执业药师,减少门店药学技术人员配备,进一步降低企业开办成本。”市审批局相关人员说,远程审方执业药师数量应与企业经营规模相适应。以10家连锁门店为基数,至少配备3名执业药师,每增加10家远程门店应增加1名执业药师,纳入远程审方门店不足10家的按照10家计算。

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发布会现场 杨佳义 摄


药企筹建  一人通办  当场即办

在提升审批效能方面,市审批局压缩自由裁量权,压减审批环节,缩减审批时限,合并药品零售企业筹建审批和设立审批。将筹建环节的受理、审核、审批三级审批改为“审核合一”一人通办。将企业筹建决定由法定的30个工作日以内改为当场即办。对于药械经营企业申请多个审批事项的,鼓励“证照合办”,实施“一表申请,一套材料,一窗受理,一网通办”。

 

容缺受理:先审批发证后补齐材料

“容缺受理”是指药品零售企业和医疗器械经营企业主审要件齐全且已做出在一定时间内补齐所缺材料书面承诺情况下,先予收件受理,当场启动审批程序,在申请人补正全部材料且符合法定形式情况下,当场发证。

主审要件包括营业执照、法定代表人及药学技术人员身份证明、职称证、房屋使用证明等,容缺附件包括无违规声明、经营场所平面图、设备目录等。此外,根据企业需求,对药品零售和医疗器械经营企业推行“证照合办”登记审批模式,一表申请,一次提交,同步审批,档案互认,信息共享,相同材料不重复提交、相同信息不再重复采集,从营业执照到相关许可证件“一次办到底”,破解“重复跑办”、“办照容易办证难”和解决“准入不准营”难题。

 

就近办理:县(市、区)审批局可办理部分事项

按照“就近办、马上办”的原则,委托下放审批权限。将保定市药品零售企业(单体)行政许可和第二类医疗器械经营备案事项,以及药品零售企业和第二类医疗器械经营备案事项现场验收工作,委托县(市、区)审批局办理。企业可就近向所在辖区的行政审批局申请办理,打通快速准入通道,提高办事效率。

 

一窗受理:“最多跑一次”,打通绿色通道

“一窗综合受理”,对政务服务大厅窗口设置进行优化调整,对药品零售企业和医疗器械经营企业,实行“一窗式”受理,配备专门人员和设备,实行“前台综合受理、后台分类审批、统一窗口出件”,实现“最多跑一次”,打通药品零售企业和医疗器械零售企业市场准入的“绿色通道”。



       
       
           
           
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